Американская компания Profusa, разработчик интегрированного в ткани тела биосенсора для непрерывного мониторинга химических процессов в тканях человека, объявила, что получила официальное разрешение от европейских регулирующих органов (CE Mark), позволяющее начать продажи этой системы в Европе.
Компания предполагает на первом этапе предлагать свою Lumee Oxygen Platform для использования в качестве инструмента мониторинга содержания кислорода в тканях при лечении заболеваний периферических артерий. Это заболевание приводит к сужению кровеносных сосудов и, соответственно, уменьшению снабжения кислородом конечностей, что в итоге может привести к ампутации. Этим заболеванием страдают примерно 202 миллиона людей во всем мире
Новая система использует биосенсоры, которые представляют собой гибкое волокно длиной в 3-5 мм и примерно в 50 микрон диаметром, который помещается под кожу с помощью специально сконструированного инжектора. Эти биосенсоры не содержат метала и электроники и полностью интегрируются в ткани организма человека, не оказывая влияния на точность измерения и работая в течение примерно 2 лет. Каждый сенсор состоит из так называемого "умного гидрогеля" (аналог материала, используемого в контактных линзах), образуя пористый, интегрированный в ткань "каркас", который стимулирует прорастание сквозь него капилляров и клеток из окружающих его тканей. "Умный гель" содержит излучающие свет молекулы, которые в непрерывном режиме сигнализируют о присутствии химических веществ, таких как кислород, сахар или другой биомаркер, в теле человека.
Для измерения этих флуоресцентных сигналов используется оптическое считывающее устройство (ридер), которое может быть приклеено напротив размещения сенсоров или просто носиться в кармане.
Одновременно Profusa начинает долговременные клинические исследования в Европе и США, которые предназначены для получения соответствующего разрешения и от американских регулирующих органов - FDA (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Результаты, полученные от первичных исследований эффективности Lumee, показали успешность измерения локальной насыщенности тканей кислородом при хирургическом вмешательстве, а также в течение 28 дней после операции, связанной с заболеванием периферических артерий.
В состав платформ Lumee Oxygen входят (см. рис):
- Оптическое считывающее устройство и инструментальная консоль
- Планшетный компьютер с сенсорным экраном и установленным специальным программным обеспечением
- Инжектор для ввода биосенсоров
- Чувствительный к наличию кислорода биосенсор
Источник: evercare
_________________
- мы на Google+