Американская компания AliveCor, известная своими носимыми устройствами (в частности, Kardia Band) для измерения ЭКГ, объявила о получении маркировки "революционная технология" в рамках одноименной программы американского регулятора отрасли FDA (U.S. Food and Drug Administration) для своего устройства, позволяющего обнаружить высокий уровень гиперкалиемии* без забора крови.
Программа "Brealthrough Devices" объявлена FDA для того, чтобы ускорить вывод на рынок систем и устройств, предназначенных для лечения редких заболеваний или основанных на прорывных технологиях.
Работая совместно с медицинскими специалистами крупнейшей американской клиники Майо, ученые компании смогли разработать метод, позволяющий находить в электрокардиограмме (ЭКГ) паттерны, которые предоставляют возможность отслеживать уровень калия в крови неинвазивным образом, без забора образца крови. Для обработки ЭКГ используются алгоритмы машинного обучения. Обычно гиперкалиемия обнаруживается при анализе крови, что весьма проблематично для пациентов, которые находятся у себя дома.
Кстати, AliveCor также ранее сотрудничала с клиникой Майо при разработке метода идентификации синдрома LongQTS - расстройства сердечно-сосудистой системы, связанного с опасным быстрым и нерегулярным сердцебиением, которое возникает вследствие стресса или физических упражнений.
По словам представителей компании несмотря на то, что прибор и программное обеспечение получили в рамках программы FDA право пройти сертификацию в ускоренном режиме, до получения разрешения регулятора им придется пройти еще долгий путь длительностью не менее года, поскольку необходимо провести расширенные клинические исследования своего решения на эффективность его работы и безопасность для пациентов.
Представители AliveCor полагают, что после вывода нового устройства на рынок его стоимость будет компенсироваться пациентам страховой программой, что позволит использовать его и пациентам с низким уровнем дохода.
* Гиперкалиемия – это патологическое состояние, которое вызывает аномально высокая (выше 5,0 мг-экв/л) концентрация в крови калия. Сильная гиперкалиемия требует неотложной помощи, поскольку приводит к нарушению сердечного ритма. Это состояние, которое может возникнуть у пациентов с диабетом 1 типа, больных хроническим заболеванием почек или другими почечными болезнями.
Источник: evercare
_________________
- Еще больше новостей
- мы в Instagram
- мы на Google+
