Мигрень поражает примерно 14,7% населения мира, что делает ее третьей по распространенности болезнью в мире. Однако врачи, которые лечат людей с мигренью, ориентированы на медикаментозные способы лечения. Они используют различные лекарственные средства для лечения острой мигрени. Но существует огромная потребность в новых методах лечения мигрени, когда лекарства неэффективны, противопоказаны или имеют непереносимые побочные эффекты.
«Клинические данные этого инновационного терапевтического устройства очень высокого качества», - прокомментировал профессор Мессуд Ашина, Датский центр головной боли, избранный президент Международного общества головной боли. «Это указывает на то, что устройство может обеспечить пациентам значительное облегчение боли и других симптомов мигрени без побочных эффектов, вызываемых лекарствами».
Классификация de novo FDA работает как альтернативное средство классификации устройств с низким и средним риском. Следовательно, устройства, которые классифицируются посредством процесса de novo, могут продаваться и использоваться в качестве предикатов для будущих 510 (k) представлений.
Разрешение FDA на Nerivio Migra было основано на результатах проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового основного исследования, в котором 252 пациента из 12 клиник использовали неинвазивные носимые устройства для лечения приступов мигрени, говорится в сообщении для прессы.
 - Читать далее: THYNC НАУЧИЛСЯ УСПОКАИВАТЬ ВАШ РАЗУМ БЕЗ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ХИМИКАТОВ |
«Это исследование в духе последних рекомендаций Международного общества головной боли для контролируемых испытаний острого лечения приступов мигрени у взрослых», - сказал д-р Брайан Гросберг, доктор медицинских наук, директор Hartford Healthcare Centre Headache Center в Коннектикуте, который выступил в качестве Ведущего руководителя (ИП) исследования. «Результаты исследования демонстрируют высокий коэффициент эффективности как для одиночных, так и для множественных приступов, как через два, так и через 48 часов после лечения», - объяснил доктор Гросберг, который был соавтором статьи, описывающей исследование, опубликованное ранее месяц в журнале Головная боль.
Устройство располагается на плече (не на голове или шее) и использует управляемые смартфоном электронные импульсы для создания реакции условной боли (СРМ). Nerivio Migra предназначен для острого лечения мигрени у взрослых пациентов, у которых нет хронической мигрени.
Алон Ирони, генеральный директор и соучредитель Theranica, заявил, что его компания намерена расширить использование дистанционной электрической нейромодуляции для дополнительных показаний. «Мы определили по меньшей мере 7 различных болезненных состояний, которые могут быть устранены с помощью этой неинвазивной технологии без лекарств после соответствующей клинической разработки», - сказал Ирони.
_________________
